Yli 3 200:lla havaittiin rikkoutuneen Paraguard IUD -kierukka, joka on ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
Ilmeisesti yritys tiesi ongelmasta ja vaihtoi etikettiä valitusten lisääntyessä.
Monet naiset, joilla oli vielä ehkäisyä, eivät tienneet, että kierukka voi rikkoutua poistettaessa.
Eräs nainen, joka piti kierukkaa FDA:n suositteleman kymmenen vuoden ajan, ei tiennyt, että se voi rikkoutua, ennen kuin hän meni poistamaan sen. Poistettaessa toinen käsivarresta katkesi ja oli edelleen kohdussa.
Hän sanoi pitäneensä ajatuksesta ilman hormoneja ja että se voisi kestää pitkään, mutta jos hän olisi tiennyt, että se voi rikkoutua, hän olisi poistanut sen aikaisemmin.
FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmä osoittaa, että 3 290 naista on ilmoittanut rikkoutumisesta, 2 000 on listattu vakavaksi, ja rikkoutuminen on viidenneksi yleisin Paraguardin haittavaikutus.
Valmistaja aloitti valitusten raportoinnin vuonna 2013 ja vuoteen 2019 mennessä luku oli 2 500.
Tämän jälkeen yhtiö lisäsi vain rikkoutumismahdollisuuden Varoitukset ja varotoimet -osioon, ei sen enempää. He eivät ilmoittaneet naisille, joilla oli jo paikoillaan kierukka, joka voisi kohdata nämä komplikaatiot tietämättään.
Yrityksestä on kiinni, kuinka he haluavat ilmoittaa lääkkeen saajille muutoksista, ja päivittämällä varoitukset ja varotoimet, jotka ovat julkisesti saatavilla, FDA sanoo, että se riittää eikä lisätutkimuksia tarvita.
Jotkut asiantuntijat sanovat myös, että rikkoutuminen on harvinaista ja ehkäisyväline on edelleen turvallista käyttää.
Saatko uusimmat otsikot postilaatikkoosi joka aamu? Rekisteröidy Morning Editioniin aloittaaksesi päiväsi.
